厦门益盛经贸有限公司成立于1993年，有二十多年的外贸行业经验。我们作为一家外贸综合服务商，较早通过ISO9000质量管理体系认证，具备第二类医疗器械经营许可，拥有一批专业的货代、报关、物流及仓储人员及相关经验。疫情期间，我们将努力为国内外合作企业提供收汇、通关、结汇、排载、退税等一站式外贸服务。
联系人：罗小姐
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医疗器械出口资质汇总：（仅供大家参考！如有变动，请以官方要求为准）
01
疫情防控物资申报规范
02
医疗物资出口退税率
◆◆口罩出口所需相关资质◆◆
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）
2．企业生产许可证（生产企业）
3．产品检验报告（生产企业）
4．医疗器械注册证（非医用不需要）
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
6．产品批次/号（外包装）
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）
8．产品样品图片及外包装图片
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案
国内出口口罩生产企业资质证明：
a.生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
b.生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）
2.医疗器械产品备案证或者注册证
3. 厂家检测报告
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
此外，熔喷布不属于医疗器械，不需要医疗器械证明。
附：
各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
◆◆额温枪◆◆
03
各国注册、认证简要办理流程
01
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
02
美国FDA注册
03
欧盟CE注册
04
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
05
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
06
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
07
伊朗
出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。
目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。
为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
